衛生検査所の申請(届出)手続き

事前相談
図面を持参のうえ、事前にご相談下さい。
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登録申請
検査の日時については、申請時にご相談下さい。
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(工事完了)
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実地検査
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登録
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登録証明書交付

申請用紙については窓口に備え付けてありますのでご来所の上ご相談下さい。
必要書類の説明も併せて行います
申請書の記載や構造設備、手順書等の内容については
・衛生検査所登録申請書(新規)記載上の注意
・衛生検査所指導要領(令和3年3月29日厚生労働省医政局長通知別添)
をご参照ください。

提出書類は、2部ご用意ください。

様式	添付書類	備考
登録申請書(PDF形式,Word形式) (手数料80,000円)	衛生検査所平面図	検査室が複数ある場合は面積表も添付してください。
	案内図	最寄駅から検査所までの経路を示してください。
	管理者の同意書 (PDF形式,Word形式)	開設者個人が自ら管理を行う場合は不要です。
	管理者の履歴書及び免許証の写し (医師、臨床又は衛生検査技師免許)	・免許証は原本も提示してください。 ・3年以上の検査業務に係る実務経験が必要(血清分離のみを行う施設はこの限りでない)
	指導監督医の同意書 (PDF形式,Word形式)	・管理者が医師でない場合は指導監督医の選任が必要です。
	指導監督医の履歴書及び医師免許証の写し	・管理者が医師でない場合は指導監督医の選任が必要です。 ・3年以上の検査業務に係る実務経験が必要です。
	指導監督医の承諾書 (PDF形式,Word形式)	・管理者が医師でない場合は指導監督医の選任が必要です。
	精度管理責任者の同意書 (PDF形式,Word形式)
	精度管理責任者の履歴書及び免許証の写し (医師、臨床又は衛生検査技師免許)	・免許証は原本も提示してください。 ・検査業務について6年以上の実務経験、かつ精度管理について3年以上の実務経験が必要です。
	遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書(PDF形式,Word形式)	・遺伝子関連・染色体検査を行う場合のみ
	遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の履歴書及び資格要件を証する書類	・遺伝子関連・染色体検査を行う場合のみ ・免許証（照合）と写し(医師、歯科医師、臨床検査技師の場合) ・卒業証明書、履修証明書等(医師、歯科医師、臨床検査技師以外の者の場合) ※医師、歯科医師、臨床検査技師以外の者とする場合、以下いずれの要件を満たす者を選任してください。 ・検体検査業務及び精度管理について3年以上の実務経験を有する者 ・大学院、大学、短期大学、専門学校又は高等専門学校において分子生物学関連科目(分子生物学、遺伝子検査学、細胞遺伝学、人類遺伝学、微生物学、生化学、免疫学、血液学、生理学、病理学、解剖学、動物細胞工学、生物科学等をいう。)を履修した者
	医療関係資格を有する従事者の免許証の写し	・管理者、指導監督医及び精度管理責任者以外の医療関係資格者について提出してください。 ・免許証は原本も提示してください。
	検査案内書	臨床検査技等に関する法律施行規則第12条第1項第13号の規定に従い以下事項を記したものを作成してください。 ・検査方法 ・基準値及び判定基準 ・医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲 ・検査に要する日数 ・測定(形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ)を委託する場合にあっては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称 ・検体の採取条件、採取容器及び採取量 ・検体の保存条件 ・検体の提出条件 ・検査依頼書及び検体ラベルの記載項目 ・検体を医療機関から衛生検査所(他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあっては、当該衛生検査所等)まで搬送するのに要する時間
	標準作業書	・検体受領標準作業書 ・検体搬送標準作業書 ・検体受付及び仕分標準作業書 (血清分離のみを行う施設は不要) ・血清分離標準作業書(血清分離を行わない施設は不要) ・検査機器保守管理標準作業書 ・測定標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要) ・検体処理標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要) ・検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要) ・精度管理標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要) ・外部委託標準作業書 ・苦情処理標準作業書 ・教育研修・技能評価標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要)
	作業日誌	・検体受領作業日誌 ・検体搬送作業日誌 ・検体受付及び仕分作業日誌(血清分離のみを行う施設は不要) ・血清分離作業日誌(血清分離を行わない施設は不要) ・検査機器保守管理作業日誌 ・測定作業日誌(血清分離のみを行う施設は不要)
	台帳	・委託検査管理台帳 ・試薬管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要) ・温度・設備管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要) ・統計学的精度管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要) ・外部精度管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要) ・検体保管・返却・廃棄処理台帳(血清分離のみを行う施設は不要) ・検査依頼情報・検査結果情報台帳(血清分離のみを行う施設は不要) ・検査結果報告台帳 ・苦情処理台帳 ・教育研修・技能評価記録台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
	衛生検査所組織運営規定	規則第12条第1項第17号の規定に従い作成すること。なお作成に際しては「衛生検査所指導要領」中の「衛生検査所組織運営規程準則」を参考にしてください。
	営業所に関する書類	登録を受けようとする衛生検査所と同一経営主体の衛生検査所、営業所、出張所、検体搬送中継所等の名称及び所在地を明らかにした書類です。 なお、検査案内書に明記されていれば、これに替えることができます。
	廃棄物等処理方法一覧表	・特定施設設置に関する受理書の写し ・廃棄物処理委託契約書の写し ・処理業者の許可書の写し ※自施設で廃棄物を処理し、下水道に汚水を放流しない場合、上記書類は不要です。
	開設者に関する書類	【法人の場合】 ・定款（寄付行為） ・登記事項証明書（発行から6か月以内のもの） 【個人の場合】 ・履歴書 【公共団体の場合】 ・設置条例又は組織規程の写し

届出等書類は添付書類含め2部ご用意下さい。

様式	事項	添付書類等
衛生検査所 変更届書 （PDF形式、Word形式）	申請者の氏名及び住所	個人開設の場合 ・氏名変更の場合は、戸籍謄（抄）本等原本（照合）と写し又は免許書き換え中の証明書等 法人開設の場合 ・定款又は寄付行為 ・登記事項証明書（6ヶ月以内のもので変更前後が記載されているもの） ※登録証明書の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付申請も同時に行って下さい。 （4）登録証明書書換えについてをご覧下さい。
	名称	事前にご相談下さい。
	構造設備	・新旧図面 事前にご相談下さい。
	管理組織	事前にご相談下さい。
	管理者	・管理者の同意書（PDF形式、Word形式） ・履歴書（PDF形式、Word形式） ・免許証（照合）と写し ・指導監督医の承諾書（医師以外の者が管理者である場合）（PDF形式、Word形式）
	管理者氏名	・戸籍謄（抄）本等原本（照合）と写し又は免許書き換え中の証明書等
	指導監督医	・指導監督医の同意書（医師以外の者が管理者である場合）（PDF形式、Word形式） ・指導監督医の承諾書（医師以外の者が管理者である場合）（PDF形式、Word形式） ・免許証（照合）と写し ・履歴書（PDF形式、Word形式）
	指導監督医の氏名	・戸籍謄（抄）本等原本（照合）と写し又は免許書き換え中の証明書等
	精度管理責任者	・同意書（PDF形式、Word形式） ・履歴書（PDF形式、Word形式） ・免許証（照合）と写し
	精度管理責任者の氏名	・戸籍謄（抄）本等原本（照合）と写し又は免許書き換え中の証明書等
	遺伝子関連・染色体検査の 精度の確保に係る責任者	・同意書(PDF形式、Word形式) ・履歴書(PDF形式、Word形式) ・免許証（照合）と写し(医師、歯科医師、臨床検査技師の場合) ・卒業証明書、履修証明書等(医師、歯科医師、臨床検査技師以外の者の場合) ※医師、歯科医師、臨床検査技師以外の者とする場合、以下いずれの要件を満たす者を選任すること。 ・検体検査業務及び精度管理について3年以上の実務経験を有する者 ・大学院、大学、短期大学、専門学校又は高等専門学校において分子生物学関連科目(分子生物学、遺伝子検査学、細胞遺伝学、人類遺伝学、微生物学、生化学、免疫学、血液学、生理学、病理学、解剖学、動物細胞工学、生物科学等をいう。)を履修した者
	遺伝子関連・染色体検査の 精度の確保に係る責任者の氏名	・戸籍謄（抄）本等原本（照合）と写し又は免許書き換え中の証明書等
	組織運営規定	・新旧組織運規定の写し 事前にご相談下さい。
衛生検査所 登録変更申請書 (手数料61,000円) (PDF形式、Word形式)	登録検査業務の内容	・事前にご相談下さい。   ・新規登録申請に準じた添付書類が必要です。(1)新規開設についてをご覧ください。

＜免許証原本の提示に関して＞
医療従事者の資格について厳正な確認を行うため、免許証原本の提示をお願いします。

提出書類は2部ご用意下さい。

様式	添付書類
衛生検査所（休止、廃止、再開）届（PDF形式、Word形式）	登録証明書原本(廃止の場合)

《本人確認に関して》
個人開設の場合は、開設者本人が届出をしてください。
不正防止のため、届出者の本人確認を行っております。運転免許証等の身分証明書（原本）の提示をお願いします。 

登録証明書の記載事項に変更を生じたときは、衛生検査所証明書書換え交付申請をすることができます。

必要書類等
届出書類は添付書類を含めて2部ご用意下さい。

様式	事項	添付書類等
登録証明書書換え交付申請書 （PDF形式、Word形式）	・開設者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地) ・名称 ・検査業務の内容(新様式で変更後の記載欄がある場合は不要)	・登録証明書 ・手数料8200円

登録証明書を破ったり、よごしたり、紛失したときは、再交付を申請することができます。ただし、紛失した登録証明書を発見したときは、直ちにこれを返納する必要があります。

必要書類等
必要書類は添付書類を含めて2部ご用意下さい。

様式	添付書類等
登録証明書再交付申請書（PDF形式、Word形式）	・破り、よごした場合は登録証明書 ・手数料8200円