高度管理医療機器販売業・貸与業の申請（届出）手続き

事前相談
施設の工事着工前に施設の設計図等を持参の上、事前にご相談ください。
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許可申請　
およそ着工と同時期に行ってください。検査の日時については、申請時にご相談ください。
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（工事完了）
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実地検査
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許　　　可
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許可証交付

様式	添付書類等
高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請書 （PDF形式、Word形式） （記載例）	高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請書（新規）の提出部数及び記載上の注意   ・申請料金　34，100円 ・平面図（PDF形式、Word形式）   営業所の配置図を記載し、貯蔵設備（営業所に医療機器を保管しない場合は消耗品等の保管場所）を明示してください。 ・登記事項証明書原本（法人の場合）（※発行から6か月以内） ・管理者の雇用証書（PDF形式、Word形式） ・管理者の資格証明書の写し 　※管理者の資格要件については「（7）営業所管理者について」をご確認ください。

 

更新申請
有効期間終了1ヵ月前までに申請ください。検査の日時については、申請時にご相談ください。
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実地検査
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許　　　可
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許可証交付

様式	添付書類等
高度管理医療機器販売業・貸与業
高度管理医療機器販売業・貸与業更新申請書 （PDF形式、Word形式） （記載例）	・許可証（原本） ・手数料12700円

控えが必要な場合は、届出書類を2部ご用意ください。

様式	届出事項	添付書類等
高度管理医療機器販売業・貸与業
変更届書（PDF形式、Word形式）（記載例）	・施設名称	なし
	・管理者の変更	・使用関係を証する書類 （PDF形式、Word形式） ・営業所管理者の資格を証明する書類（営業所管理者についての詳細は下記(7)をご覧ください。）
	・開設者の氏名 ・開設者の住所	個人開設の場合 ・戸籍謄（抄）本等原本 ※住所変更時は添付書類なし 法人開設の場合 ・登記事項証明書（6ヶ月以内のもので変更前後が記載されているもの）原本 ※許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書換え交付申請も同時に行ってください。 （（5）許可書の書換えについてをご覧ください。）
	・責任役員の変更 （監査役及び監事を除く）	・登記事項証明書（6ヶ月以内のもので変更前後が記載されているもの）原本
	・構造設備	変更前・変更後の図面、変更概要
	・管理者の氏名	・薬剤師免許証若しくは販売従事登録証書換え中の証明書又は戸籍謄（抄）本等原本
	・管理者の住所	なし
	・許可種別の変更	なし

注意事項
なお下記の場合は変更ではなく原則新規許可扱いとなります。
・店舗の移転
・全面改築
（ただし、同一ビル内での移転の場合は、構造設備の変更です。）

控えが必要な場合は、届出書類を2部ご用意ください。

様式	添付書類等
高度管理医療機器販売業・貸与業
廃止（休止・再開）届書 （PDF形式、Word形式） （記載例）	・許可証原本（廃止の場合）

様式	添付書類等
高度管理医療機器販売業・貸与業
許可証書換え交付申請書 （PDF形式、Word形式） （記載例）	・許可証（原本） 手数料 ・2500円

様式	添付書類等
高度管理医療機器販売業・貸与業
許可証再交付申請書 （PDF形式、Word形式） （記載例）	・許可証（原本）（破り、若しくは汚した場合） 手数料 ・3500円

 

許可取得後は以下「高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ」をご参照の上、適切な管理をお願いします。各種書面については以下に例示を示します。

 

・高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売・貸与等される皆様へ（PDF形式）

・営業所の管理に関する帳簿【簡易版】(例示) （PDF形式）

・高度管理医療機器等の譲受・譲渡に関する記録(例示) （PDF形式）