薬事法改正に伴う医薬品の販売規制の見直しについて

最終更新日：2014年6月10日

　平成25年12月13日、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）が公布され、医薬品の販売規制について見直しがされました。改正後の医薬品の販売制度については、平成26年6月12日から施行されました。
　主な変更点は以下のとおりです。

1）現行の郵便等販売を「特定販売」と定義し直し、新たな販売ルールが設けられたこと

　適切なルールの下で、全ての一般用医薬品がインターネット、電話、カタログ等で販売可能になりました。　
   特定販売を行う薬局や店舗販売業者の名称、アドレス等は厚生労働省ホームページに一覧として掲載されています。
   ・厚生労働省ホームページ「一般用医薬品の販売サイト一覧」
   http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/hanbailist/index.html

2）医薬品の分類として「要指導医薬品」が新設されたこと

　　「医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬」や劇薬などについては、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、国が要指導医薬品に指定し、薬剤師が店頭で対面販売の際、情報提供・指導を行います。　　　　　　　　
　要指導医薬品の一覧はこちらです。　　　
　・厚生労働省ホームページ「要指導医薬品を指定します」　　　　　　　　
　http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html

3）医薬品の販売方法等に関する遵守事項が一部追加されたこと

　調剤された薬剤や薬局医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品を販売する場合は、あらかじめ薬剤師により、使用者の性別や年齢、症状等を確認することが義務付けられました。その他、構造設備基準や届出事項にも追加があります。

新たな医薬品販売制度の概要はこちらをご覧ください。

厚生労働省ホームページ「一般用医薬品のインターネット販売について」
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140226-1-3.pdf
また、一般の購入者向けの政府広報はこちらです。政府広報オンライン「暮らしのお役立ち情報」
http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201405/1.html

改正法規及び参考資料については、厚生労働省ホームページでご確認いただけますのでご参照ください。

・医薬品の販売制度について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html
・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/131218-1-4.pdf
・薬事法施行令の一部を改正する政令　
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140206-1-2.pdf
・薬事法施行規則等の一部を改正する省令
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140214-1-1.pdf
・「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」
（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140314-1.pdf

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新宿区保健所衛生課医薬衛生係　03-5273-3845

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