管理医療機器販売業・貸与業の届出手続き
最終更新日：2023年4月12日
《お知らせ》
令和5年4月3日より、薬事関係施設における変更は原則、郵送での届出となりました。
区内で管理医療機器を扱う際の届出窓口は、当課（新宿区保健所衛生課医薬衛生係）となります。
令和5年4月3日より、薬事関係施設における変更は原則、郵送での届出となりました。
区内で管理医療機器を扱う際の届出窓口は、当課（新宿区保健所衛生課医薬衛生係）となります。
（1）新規届出について
新たに管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）の販売業・貸与業を行う場合は、事前に届出をする必要があります。
必要書類等
注意事項
・薬局・医薬品の販売業の店舗等が管理医療機器の販売等を併せて行なう場合については、みなし規定により届出をする必要ありません。
（2）変更について【令和5年4月3日より原則郵送での届出になります】
以下の事項に変更があった場合30日以内にその旨の届出をする必要があります。
必要書類等
届出書類は、2部ご用意ください。
| 様式 | 変更事項 | 添付書類等 |
|---|---|---|
| 変更届書（PDF形式、Word形式） （記載例） |
・届出者氏名又は住所 | なし |
| ・（開設者が法人の場合） 法人名（商号）又は登記された本店の所在地 |
なし | |
| ・（開設者が法人の場合） 薬事に関する業務に責任を有する役員 |
なし | |
| ・営業所の名称 | なし | |
| ・構造設備 | 変更内容（変更前後）が確認できる図面 （管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は添付不要） |
|
| ・営業所管理者 | ・営業所管理者の資格を証明する書類の写し（余白に「本証確認済」と記載したもの） ※営業所管理者についての詳細は、下記（4）をご覧ください。 |
|
| ・営業所管理者が同一人のまま、氏名又は住所の変更 （婚姻、引越等） |
＜営業所管理者が同一人のままで氏名を変更した場合＞ ・戸籍謄（抄）本等（原本） |
|
| ・販売業又は貸与業の種別 | なし。 ただし、新たに営業所管理者の設置が必要な品目を取り扱う場合は、管理者の資格を証明する書類の写し（余白に「本証確認済」と記載したもの） ※営業所管理者についての詳細は、下記（4）をご覧ください。 |
|
注意事項
なお下記の場合は変更ではなく原則新規届出扱いとなります。
・店舗の移転
・全面改築
（ただし、同一ビル内、同一敷地内で移動する場合は、構造設備の変更です。）
・店舗の移転
・全面改築
（ただし、同一ビル内、同一敷地内で移動する場合は、構造設備の変更です。）
（3）廃止・休止・再開について
（4）営業所管理者について
取り扱う管理医療機器によっては営業所管理者を設置する必要があります。 詳しくは以下をご参照ください。
・管理医療機器販売業・貸与業各届書の提出部数及び記載上の注意
・平成18年度から営業所管理者制度が変更されます（PDF形式）
・管理医療機器販売業・貸与業各届書の提出部数及び記載上の注意
・平成18年度から営業所管理者制度が変更されます（PDF形式）
本ページに関するお問い合わせ
新宿区 健康部-衛生課（新宿区保健所）
医薬衛生係 電話：03-5273-3845
医薬衛生係 電話：03-5273-3845
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